Zidoval Gel Vaginale 0,75% Metronidazolo Trattamento Vaginosi 40 G + 5 Applicatori
Zidoval Gel si usa nel trattamento della vaginosi batterica.
Principi attivi
Metronidazolo 0,75 % p/p, 7,5 mg/g Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
Eccipienti
Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.
Controindicazioni
Zidoval gel vaginaleè controindicato nelle pazienti in cui risulti all’anamnesi una ipersensibilità al metronidazolo, ad altri nitroimidazoli, parabeni o qualsiasi altro componente del gel.
Posologia
Somministrazione per via vaginale.Adulti: Un’applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi.Istruzioni per l’uso:forare l’estremità sigillata del tubo e avvitare bene l’estremità aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente per tutta la sua lunghezza in vagina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite.Pazienti anziane: La vaginosi batterica nonè frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza nonè stata fatta una valutazione clinica nei pazienti appartenenti a questa fascia di età.Bambine: Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l’uso del prodotto nonè raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
Conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.
Avvertenze e precauzioni
L’impiego durante il periodo mestruale nonè consigliato. Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un’accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico. Il metronidazoloè un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche. Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l’infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati, condotti su 759 pazienti, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati quelli a carico dell’apparato urogenitale (26%) e dell’apparato gastroenterico (14%).
| Comuni (>1/100,<1/10) | Sistema nervoso: cefalea, vertigini. Apparato Gastroenterico: disturbi gastrointestinali, crampi addominali, nausea e/o vomito, alterazione del senso del gusto e della percezione dei sapori, diminuzione dell’appetito. Apparato urogenitale: candidosi vaginale, prurito/irritazione/bruciore/perdita di sensibilità vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali. |
| Non comuni (>1/1000,< 1/100) | Psichiatrici: depressione, affaticamento, irritabilità, disturbi del sonno. Sistema nervoso: parestesie. Apparato Gastroenterico: diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, flatulenza, sete/secchezza delle fauci, sensazione di sapore metallico. Cute: prurito. Apparato Urinario: sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie, urina di colore scuro. Apparato urogenitale: tumefazione vulvare, disturbi/irregolarità mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali, fuoriuscita della medicazione. Generali: crampi. |
Sovradosaggio
Non sono riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l’emodialisi.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide.Allattamento: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo oraleè di circa 0,02. Il metronidazoloè escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madreè di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.
Formato
Tubo da 40 g + 5 applicatori
