Zerinol 300 mg + 2 mg Compresse Rivestite
Principi attivi
Una compressa rivestita contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Amido di mais; cellulosa microcristallina; povidone; magnesio stearato; carmellosa sodica; talco; saccarosio; gelatina; macrogol 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti.
Controindicazioni
Zerinolè controindicato nei seguenti casi: – ipersensibilità a paracetamolo o a clorfenamina, ad altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – gravidanza e allattamento; – pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; – grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C); – glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; – pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Posologia.Adulti:1 compressa rivestita, due volte al giorno.Popolazione pediatrica:la sicurezza e l’efficacia di Zerinol in pazienti di età inferiore a 18 anni nonè stata stabilita.Metodo di somministrazione:Uso orale. La compressa deve essere assunta con acqua dopo i pasti.Durata del trattamento:I pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e precauzioni
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.Paracetamolo:Durante il trattamento con Zerinol controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se il paracetamoloè assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di reazioni di ipersensibilità acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Zerinol deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi.Clorfenamina maleato:Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario più frequenteè la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7).Pazienti con insufficienza renale o epatica:Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.Anziani:Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini).Saccarosio:I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza dell’enzima saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Effetti indesiderati
In seguito all’utilizzo di Zerinol, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.Patologie del sistema emolinfopoietico:– trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia.Disturbi del sistema immunitario:– reazioni di ipersensibilità quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.Patologie del sistema nervoso:– sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, incapacità di concentrarsi.Patologie dell’occhio:– visione offuscata.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:– ispessimento delle secrezioni bronchiali.Patologie gastrointestinali:– secchezza delle fauci, nausea.Patologie epatobiliari:– alterazioni della funzionalità epatica ed epatite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:– con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione.Patologie renali e urinarie:– alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
SintomiIn caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nello Zerinol, può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva.TerapiaL’N-acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all’ingestione di paracetamoloè efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento:Zerinolè controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.Fertilità:Non sono stati condotti studi con Zerinol per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.
