Vivinduo Febbre Congestione Nasale 10 Bustine
Principi attivi
Una bustina da 1,5 g contiene:Principi attivi:Paracetamolo 500 mg; Pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina).Eccipienti con effetti noti:Sorbitolo (E420): 95,2 mg Saccarosio: 418,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
Controindicazioni
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Gravidanza e allattamento. – Bambini di età inferiore ai 12 anni. – Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. – Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie:• malattia coronarica (angina, precedente infarto);• ipertensione;• aritmie;• insufficienza epatica;• insufficienza renale;• ipertiroidismo;• asma;• diabete;• disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;• glaucoma;• anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Posologia: Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d’acqua. Bambini: nonè raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni).Modo di somministrazione: Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.È possibile utilizzare anche acqua calda.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamoloè assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l’uso ed in particolare la posologia autorizzata. Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischio di gravi effetti indesideratiè aumentato anche quando il paracetamoloè assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l’insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L’uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: – malattia coronarica (angina, precedente infarto); – ipertensione; – aritmie; – insufficienza epatica; – insufficienza renale; – ipertiroidismo; – asma; – diabete; – disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; – glaucoma; – anemia emolitica; – carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante l’uso di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo può aumentare l’effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un più stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). In questi casi VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico seè già in trattamento con altri farmaci.Colite ischemica: Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L’uso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.Neuropatia ottica ischemica: Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene:Sorbitolo:l’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.Sodio:questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioèè essenzialmente“senza sodio”
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo. –Patologie del sistema emolinfopoietico:trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6- fosfato deidrogenasi. –Patologie del sistema nervoso:vertigini. –Disturbi del sistema immunitario:reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. –Patologie cardiache:sindrome di Kounis. –Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:broncospasmo, polmonite. –Patologie gastrointestinali:emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali. –Patologie renali ed urinarie:nefrotossicità; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). –Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). –Patologie epatobiliari:epatotossicità; alterazione della funzione epatica ed epatiti; epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina. –Patologie cardiache:infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni. –Patologie del sistema nervoso:convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa. –Patologie dell’occhio:midriasi, neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota). –Patologie gastrointestinali:colite ischemica (frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca. –Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. –Disturbi del metabolismo e della nutrizione:ipertermia, sete, sudorazione. –Disturbi psichiatrici:ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni. –Difficoltà ad urinare:nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
ParacetamoloIn caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamoloè di 3 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epaticoè massimo 3-4 giorni dopo l’ingestione e un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte. Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo devono essere trasferiti d’urgenza in ospedale. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell’arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. La somministrazione di carbone attivato deve essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l’ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore). L’acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo.PseudoefedrinaI segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologicoè richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).
Gravidanza e allattamento
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALEè controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.
