Sineocod Tosse Sedativo 18 Pastiglie 5mg

Principi attivi

SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 2 (pari a butamirato mg 1,3 circa). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 per cento, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, saccarosio.SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo100 g di sciroppo contengono: Principio attivo: butamirato citrato g 0,0345 (pari a butamirato mg 21,3 ca). Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, sorbitolo.SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglieUna pastiglia contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 5 (pari a butamirato mg 3,1 ca). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzioneGlicerolo;saccarosio; anetolo; vanillina;etanolo 96 per cento;metile paraidrossibenzoato; acqua depurata.SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppoAcido citrico;glicerolo;sorbitolo; anetolo; vanillina;metile paraidrossibenzoato;etanolo; acqua depurata.SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglieIsomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfame potassico; neoesperidina diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età inferiore ai 12 anni. Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di età inferiore ai 6 anni.

Posologia

SINECOD TOSSE SEDATIVO pastiglie senza zucchero: Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore;è possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato durante le ore notturne). Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca.SINECOD TOSSE SEDATIVO gocce: Bambini in età scolare (6–12 anni): 20 gocce ogni 8–6 ore. Adulti: 40 gocce ogni 6–5 ore. Le gocce vanno somministrate in un po’ d’acqua o latte.SINECOD TOSSE SEDATIVO sciroppo: Bambini in età scolare (6–12 anni): 10 ml ogni 8–6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8–6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l’uso tra pazienti diversi.Non superare le dosi consigliate.L’uso prolungato di sedativi della tosse nonè giustificato. Il trattamento sarà limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico.Popolazione pediatrica: Sinecod Tosse Sedativo pastiglieè controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e Sinecod Tosse Sedativo gocceè controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)

Conservazione

Sinecod Tosse Sedativo gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

A causa dell’inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere più elevati e/o più duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale.SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:• ETANOLO: questo medicinale contiene piccole quantità, di etanolo (circa 0,54%,). Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool. E’ dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.• GLICEROLO:è dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.• PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI:è noto che possono causare orticaria. In generale può provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.• SACCAROSIO: Questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio. o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g SCIROPPO contiene• ETANOLO: attenzione questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (circa 0,47%). Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E’ dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.• GLICEROLO:è dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.• PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI:è noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.• SORBITOLO: questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come:molto comune(≥ 1/10);comune(≥1/100,<1/10);non comune(≥1/1.000,<1/100);rara(≥ 1/10.000;< 1/1.000);molto rara(< 1/10.000);non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.Patologie del sistema nervosoRaro: sonnolenza, vertigini.Patologie gastrointestinaliRaro: nausea, diarreaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoRaro: orticariaPatologie del sistema immunitarioNon nota: reazioni di ipersensibiltàSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. Occorre attuare le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali, se necessario Non esiste un antidoto specifico noto.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento nonè stata valutata in studi specifici. L’uso di Sinecod Tosse Sedativo deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo seè strettamente necessario. Nonè noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod Tosse Sedativo durante l’allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.