Rovigon Vitamina A+E 30 Compresse Masticabili

Rovigon ? indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati. Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, ? indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dellorecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media et? ed anziane.

Ipersensibilit? al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipervitaminosi A. Bambini al di sotto dei 12 anni di et?. Donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.

Per uso orale. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose consigliata ? di 1 compressa al giorno per un massimo di 4 settimane. Il ciclo terapeutico pu? essere ripetuto nellarco dellanno, a giudizio del medico. La posologia deve essere regolata, sulla base dei livelli sierici di vitamina A e vitamina E. Rovigon ? controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di et? (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario. Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poich? questa vitamina pu? ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale. Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamina A. Per la presenza di betacarotene nella composizione, luso prolungato del prodotto pu? aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o pi? sigarette al giorno). Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si ? dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilit? di malformazioni nelluomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre (vedere anche paragrafo 4.6). La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il betacarotene, poich? questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto. Nelle donne in et? fertile ? necessario assicurarsi che: la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo) la paziente comprenda il rischio teratogeno la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione. Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicit?. I pazienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epatica per la ridotta capacit? di produzione della proteina legante il retinolo. I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A. Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg. Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutato lapporto di vitamina A, isotrenitoina, etretinato e betacarotene derivante dalla dieta e dalluso eventuale di integratori e farmaci concomitanti. Dosi elevate di vitamina A sono state associate ad osteoporosi e osteosclerosi. Questo prodotto contiene saccarosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosiogalattosio o deficit di saccarasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

La vitamina E pu? potenziare lazione della digitale o dellinsulina. Evitare luso concomitante con altri farmaci o integratori contenenti retinoidi e con gli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne ? pertanto possibile unorganizzazione per categorie di frequenza.?Patologie dellocchio?Disturbi visivi.?Patologie gastrointestinaliDolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.?Patologie epatobiliari?Ittero, epatomegalia, steatosi epatica. Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicit? sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A (Vedere paragrafo 4.4.).?Disturbi del sistema immunitario?Reazione allergica, edema allergico, reazione anafilattica, shock anafilattico. Le reazioni di ipersensibilit? e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, lapparato gastrointestinale e lapparato cardiovascolare.?Esami diagnostici?Anomalia nei test di funzionalit? epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue.?Disturbi del metabolismo e della nutrizione?Ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico.?Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo?Dolore osseo e osteoporosi; unassunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori ? stata associata ad un aumento dellosteoporosi e del rischio di frattura dellanca.?Patologie del sistema nervoso?Cefalea. Unimprovvisa insorgenza di cefalea pu? essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri (vedere paragrafo 4.9).?Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo?Prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, dermatite esfoliativa. Sono stati associati alluso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilit? cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A.?Segnalazione delle reazioni avverse sospette?La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale ? importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ? richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ipervitaminosi A acuta: lingestione di dosi eccessive di retinolo pu? provocare lintossicazione acuta da vitamina A. I fattori che influenzano le reazioni di tossicit? acuta da retinolo includono et?, stato nutrizionale, tipo di preparato assunto e via di somministrazione. Tuttavia, il rischio pu? aumentare in caso di patologie renali o epatiche, basso peso corporeo, malnutrizione proteica, iperlipoproteinemia, consumo di alcool o carenza di vitamina C. La tossicit? acuta da retinolo ? caratterizzata da cefalea intensa, capogiro, epatomegalia, vomito, irritabilit?, sonnolenza e papilledema. Dopo 24 ore pu? manifestarsi desquamazione generalizzata della cute. Le reazioni cutanee associate alla tossicit? da retinolo includono cheiliti, dermatite facciale, dermatite esfoliativa, secchezza delle mucose, alterazioni della struttura dei capelli, assottigliamento dei capelli, alopecia areata, alopecia generalizzata, eruzione cutanea, prurito, fragilit? cutanea. Altre manifestazioni di un sovradosaggio acuto massivo consistono in sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito) e pseudotumor cerebri (aumento della pressione endocranica con i seguenti sintomi: cefalea, capogiro, torpore, papilledema e, nei neonati, transitoria protrusione delle fontanelle), seguiti entro pochi giorni da desquamazione cutanea generalizzata. Generalmente, i segni e i sintomi della tossicit? da vitamina A scompaiono rapidamente con la cessazione dellassunzione.?Ipervitaminosi A cronica: unassunzione prolungata di vitamina A a dosi giornaliere da 10 a 20 volte quelle massime raccomandate pu? determinare linsorgenza di ipervitaminosi A. Leffettiva dose tossica dipende dallet?, dalle dosi singole e dalla durata della somministrazione. Negli adulti lipervitaminosi A risulta generalmente dallassunzione cronica di pi? di 30 mg di retinolo al giorno; tuttavia, possono manifestarsi sintomi lievi gi? con unassunzione cronica giornaliera con la dieta di 10 mg di retinolo. I sintomi di un avvelenamento cronico da vitamina A sono vari e comprendono cefalea, nausea e vomito per laumentata pressione endocranica, dolori ossei, segni e sintomi a carico delle mucose e della cute, epatomegalia, ipercalcemia, alterazioni ematologiche. Possono anche manifestarsi cute secca e pruriginosa, dermatite eritematosa, fissurazione delle labbra, anoressia, edema, emorragia, irritabilit? e astenia. Altri possibili sintomi sono sudorazioni notturne, fastidio addominale, ritardo della crescita, chiusura prematura delle epifisi, vertigine, alopecia, desquamazione cutanea, aumento della pigmentazione cutanea, infiammazione della lingua, delle labbra e delle gengive. Reazioni epatotossiche sono presenti in circa la met? dei casi di ipervitaminosi A cronica. Oltre ai segni clinici, come epatosplenomegalia, angioma stellare, leuconichia, eritema palmare e ittero, si osserva un aumento delle transaminasi epatiche (aspartato e alanina aminotransferasi). Laumento della fosfatasi alcalina pu? essere molto marcato e pu? esserci colestasi con iperbilirubinemia. Pu? manifestarsi una sindrome reversibile di ipertensione portale con ascite. Le caratteristiche istopatologiche comprendono ipertrofia e iperplasia delle cellule stellate (di Ito) con accumuli di lipociti perisinusoidali associati a fibrosi. Sono state riportate atrofia epatocitaria e cirrosi. E possibile anche riscontrare un quadro di epatite e steatosi. Il rischio pu? essere aumentato in caso di malattia renale o epatica, basso peso corporeo, malnutrizione proteica, iperlipoproteinemia, consumo di alcool o carenza di vitamina C. Lunico reperto di laboratorio diagnostico ? laumento dei livelli di retinolo nel siero, principalmente sotto forma di retinil esteri. La concentrazione della proteina legante il retinolo (RBP) ? normale ed il retinolo in eccesso circola legato ad una lipoproteina. Generalmente i segni e i sintomi della tossicit? da vitamina A regrediscono rapidamente una volta cessata lassunzione. Nei pazienti con compromissione della funzionalit? epatica ed epatomegalia la prognosi ? solitamente favorevole. Tuttavia, se si ? sviluppata ipertensione portale con ascite, la sindrome pu? persistere.?Sovradosaggio di vitamina E: la vitamina E ? solitamente non tossica. Tuttavia, dosi elevate (pi? di 300 unit? al giorno) hanno provocato, in rari casi, nausea, diarrea, crampi intestinali, astenia, debolezza, cefalea, visione offuscata, eruzione cutanea, disfunzione delle gonadi, creatinuria, aumento dei livelli sierici di creatininchinasi e creatininfosfochinasi, aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel siero, aumento degli estrogeni e degli androgeni urinari e diminuzione dei livelli sierici di tiroxina e triiodotironina. Questi effetti sono scomparsi alla sospensione del trattamento. Da una metanalisi ? emerso che, in pazienti con malattia cronica, dosaggi pari o superiori a 400 unit? al giorno per un anno o pi? erano associati ad un aumento della mortalit? per qualsiasi causa. I risultati di questanalisi dei dati non erano chiari circa i rischi e i benefici di dosaggi di vitamina E pi? bassi. Tuttavia, unanalisi doserisposta ha dimostrato una relazione statisticamente significativa tra il dosaggio di vitamina E e la mortalit? per qualsiasi causa, con un aumento del rischio a dosaggi superiori alle 150 unit?. Queste conclusioni sono controverse e costituiscono tuttora argomento di dibattito nella comunit? medica e scientifica. Dosaggi di vitamina E molto elevati (superiori alle 800 unit? al giorno per lunghi periodi) sono stati associati anche ad aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K, alterazioni del metabolismo ormonale (tiroide, ipofisi e surrene), alterazioni della risposta immunitaria e compromissione della funzione sessuale e possono aumentare il rischio tromboembolico in pazienti predisposti.

Gravidanza?Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si ? dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilit? di malformazioni nelluomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre. La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il betacarotene, poich? questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto. Nelle donne in et? fertile ? necessario assicurarsi che: la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo) la paziente comprenda il rischio teratogeno la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.?Allattamento?Non sono disponibili informazioni adeguate sullescrezione della vitamina A e della vitamina E nel latte materno umano e animale e non ? pertanto possibile escludere un rischio per il lattante. La decisione se interrompere lallattamento oppure la terapia con retinolo/tocoferolo andr? presa tenendo conto del beneficio dellallattamento per il neonato e del beneficio della terapia con retinolo/tocoferolo per la madre.

Una compressa rivestita masticabile contiene: retinolo 30.000 UI (come vitamina A palmitato 1,7 MUI/g con BHA/BHT),?dl?tocoferil acetato 70 mg (come vitamina E 50 CWS/S). Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio, glucosio anidro, mannitolo, cacao polvere, latte magro polvere, burro di cacao, povidone K30, glicerolo, etilvanillina, aroma caramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzata essiccata, carmellosa sodica, betacarotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, paraffina liquida leggera.