Proctosedyl 6 Supposte Per Curare Le Emorroidi
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorroidali per uso topico; prodotto a base di corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
Crema rettale: idrocortisone acetato, amileina, benzocaina, esculina,benzalconio cloruro. Supposte: idrocortisone acetato, benzocaina, esculina, benzalconio cloruro.
ECCIPIENTI
Crema rettale colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata. Supposte gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie; prurito anale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.
POSOLOGIA
Crema rettale: per applicazioni endorettali e perianali. Applicare lapomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito leapplicazioni, a seconda dell’evoluzione della sintomatologia. Supposte: 1-2 supposte al di’. Usare solo per brevi periodi di trattamento.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono chela somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causaremetaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delletto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per lavita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche. L’applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati puo’ dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene).Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, e’ necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E’ in ogni caso necessario limitare l’uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi. I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un’idonea terapia antibatterica o antimicotica. In casodi insuccesso della terapia e’ necessario sospendere il trattamento ecurare adeguatamente l’infezione con altri provvedimenti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e’ necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologiaper Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: localmente possono verificarsi reazioni d’ ipersensibilita’ con edema, arrossamento, prurito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
