Pevaryl 150 mg Econazolo Ovuli Trattamento Micosi Vulvovaginali 6 Ovuli

Pevaryl Ovuli Vaginali si usa nel trattamento delle micosi vulvovaginali e della Balanitis micotica.

Principi attivi

PEVARYL 1% crema vaginale. 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1 g. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli. 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli. 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato. 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni. 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene alcool benzilico e linalolo (come fragranza nel profumo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema vaginale: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina;idrossianisolo butilato;acido benzoico; acqua depurata.Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici;stearil eptanoato.Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20;alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico;profumo n.4074; acqua depurata.

Controindicazioni

Pevarylè controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Donne..Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: La terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera.

Conservazione

Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intra-vaginale. Pevaryl nonè per uso oftalmico o orale. L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: PEVARYL 1% crema vaginale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL 1% crema vaginale contiene acido benzoico. Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/ g di crema. L’acido benzoico può causare irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) cheè equivalente a 1, 03 mg/ ml di soluzione. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.L’alcool benzilico può causare lieve irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene linalolo. Questo medicinale contiene fragranza con linalolo. Il linalolo può causare reazioni allergiche.

Effetti indesiderati

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevarylè stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Rara (≥1/10.000,<1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco.

Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati). Pevarylè solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa dell’assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.Allattamento:Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Nonè noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.Fertilità: I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).