Opatanol 1 Mg/Ml Collirio Trattamento Della Congiuntivite Allergica Stagionale 1 X 5 Ml 

Principi attivi

Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. Sodio fosfato bibasico dodecaidrato (E339) 12,61 mg/ml (equivalente a 3,34 mg/ml di fosfati). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, Sodio cloruro, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia: La dose è una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. Uso negli anziani: Nei pazienti anziani nonè necessario modificare la dose.Popolazione pediatrica:Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale: Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), nonè stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Solo per uso oftalmico. Dopo che il tappoè stato rimosso, se l’anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Opatanol è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento. Opatanol contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare.È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la corneaè compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.Lenti a contatto:Il benzalconioè noto per l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, Opatanol è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all’uso di Opatanol, comunque, solo l’1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol. La reazione avversa più frequente correlata con il trattamentoè il dolore oculare, riportato con un’incidenza complessiva dello 0,7%. Elenco tabellare delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da≥1/100 a<1/10), non comune (da≥1/1,000 a≤1/100), rara (da≥1/10,000 a≤1/1000), molto rara (≤1/10,000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell’uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Olopatadinaè caratterizzata da un basso ordine di tossicità acuta negli animali. L’ingestione accidentale dell’intero contenuto di un flacone di Opatanol comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina. Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%.È stato osservato nei cani il prolungamento dell’intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all’esposizione massima nell’uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici. Una dose orale di 5 mgè stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell’intervallo QTc rispetto al placebo. L’intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l’olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca. In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi all’uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L’olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: I dati disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Opatanol non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.