Oki Dolore E Febbre*12 Cpr Eff 25 Mg

Principi attivi

Ogni compressa contiene il principio attivo ketoprofene 25 mg (come ketoprofene sale di lisina 40 mg). Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 147 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Questo medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente, equivalenti all’incirca al 16% dell’apporto dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Mannitolo (E421), Idrogenocarbonato di sodio (E500), Acido citrico (E330), Aroma arancia, Sorbitolo (E420), Carbonato di sodio (E500), Leucina, Saccarina di sodio (E954), Polisorbato 20 (E432), Simeticone, Silice colloidale anidra (E551).

Indicazioni terapeutiche

OKi dolore e febbreè raccomandato nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata e/o della febbre. OKi dolore e febbreè indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Controindicazioni

Il medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi:• In pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità quali broncospasmo, attacco d’asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (quali acido acetilsalicilico o altri FANS). In tali pazienti sono state osservate reazioni gravi e, in rare occasioni, fatali (vedere paragrafo 4.8).• In pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.• Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).• In caso di grave insufficienza cardiaca.• In pazienti con ulcera peptica attiva o ricorrente o anamnesi di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale.• Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale conseguente a una precedente terapia con FANS.• In pazienti con ulcera gastrica o duodenale, dispepsia cronica e gastrite• In pazienti con leucocitopenia o trombocitopenia, emorragia in atto o diatesi emorragica in corso di trattamento con anticoagulanti• In pazienti con grave insufficienza renale o epatica, ad esempio cirrosi epatica o epatite grave.

Posologia

Posologia

*Attendere almeno 4 ore tra una dose e l’altra. Non superare la dose giornaliera raccomandata di 75 mg. Se i sintomi persistono per più di tre giorni in caso di febbre o cinque giorni in caso di dolore oppure se i sintomi peggiorano,è necessario consultare un operatore sanitario.Anziani: OKi dolore e febbre deve essere utilizzato con cautela negli anziani. Per i pazienti anziani, si raccomanda una dose pari a 1 compressa al giorno.Pazienti pediatrici: Oki dolore e febbre non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni.Modo di somministrazione: Esclusivamente per uso orale. Far sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua prima della somministrazione.

Conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Casi molto rari di reazioni gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono stati riportati in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L’assunzione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa ai primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L’uso concomitante di OKi dolore e febbre con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’impiego della minima dose efficace per il tempo più breve necessario per controllare i sintomi. L’uso eccessivo di FANS può causare cefalee indotte da farmaci, si consigli ai pazienti di interrompere il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti di possibili sintomi di astinenza, che possono includere un peggioramento del mal di testa che può durare diversi giorni.Anziani:negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali (vedere paragrafo 4.2).Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale:emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, con esito anche fatale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromici o anche in assenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene potrebbe essere associato a un alto rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, specialmente a dosi elevate (vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.3). Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinaleè maggiore con l’aumentare del dosaggio dei FANS, nei pazienti che hanno manifestato casi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. L’uso concomitante di gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) dovrebbe essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti che hanno manifestato casi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Interrompere il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con ketoprofene sale di lisina manifestino sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente, in particolare per l’insorgenza di emorragia gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere un rischio analogo associato a ketoprofene. Come con altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, cardiomiopatia ischemica confermata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare possono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi, sindrome nefrosica o probabile ipovolemia, per via del maggiore rischio di nefrotossicità. Questo vale per i pazienti trattati con diuretici (vedere paragrafo 4.5) e per i pazienti con compromissione renale, in particolare se anziani. In tali pazienti, l’uso di ketoprofene potrebbe causare una riduzione dell’afflusso di sangue ai reni provocata dall’inibizione delle prostaglandine e portare a insufficienza renale. Ketoprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale, tenendo presente che il composto viene escreto attraverso i reni. Come tutti i FANS, ketoprofene può aumentare i valori relativi ad azotemia e creatinina sierica. Come gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene può essere associato a eventi avversi a carico dei reni in grado di causare glomerulonefrite, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Nei pazienti con valori anormali di funzionalità epatica o con anamnesi di patologie epatiche,è necessario valutare periodicamente i valori delle transaminasi, in particolare durante il trattamento a lungo termine. Rari casi di itterizia ed epatite sono stati riferiti in associazione all’uso di ketoprofene. Viene richiesta attenzione quando il prodotto viene somministrato a pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Come per altri FANS, in presenza di un’infezione, occorre ricordare che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene potrebbero occultare i sintomi comunemente associati alla progressione di un’infezione, come la febbre. In caso di gravidanza, fertilità o allattamento, vedere paragrafo 4.6. Somministrare con cautela ai pazienti con pregresse manifestazioni di allergia. I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica o allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente soggetti ad allergie all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina potrebbe causare attacco d’asma o broncospasmo, shock e altre reazioni allergiche in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Interrompere il trattamento in caso di problemi alla vista, come visione offuscata. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: OKi dolore e febbre 25 mg può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciòè stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando OKi dolore e febbre 25 mgè somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione,è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Avvertenze relative agli eccipienti: OKi dolore e febbre 25 mg compresse effervescenti contiene sorbitolo; i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente, equivalenti al 16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Se i sintomi persistono o peggiorano oppure si manifesta un nuovo sintomo, il paziente deve consultare un medico.

Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenzaè stata rilevata gastrite. In casi molto rari, si può manifestare ipersensibilità sotto forma di reazioni sistemiche gravi (edema laringeo, edema della glottide, dispnea, palpitazioni, sindrome di Stevens-Johnson) fino allo shock anafilattico. In tali casiè necessaria assistenza medica immediata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

SintomiSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, sonnolenza, dolore addominale, nausea, vomito, generalmente reversibili con terapie di supporto. In seguito a forti sovradosaggi di ketoprofene si sono verificati anche depressione respiratoria, coma o crisi convulsive. Inoltre, possono verificarsi emorragia gastrointestinale, ipotensione, ipertensione o insufficienza renale acuta, ma si tratta di eventi rari.Misure di trattamentoNon esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto sovradosaggio, il trattamento raccomandato consiste nella lavanda gastrica associata alla somministrazione di un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, al monitoraggio dell’escrezione urinaria e alla correzione dell’acidosi, se presente. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per eliminare il medicinale in circolo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia.È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre,è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Se ketoprofene sale di lisinaè usato da una donna in fase di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile per la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre• il feto a:• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso di ketoprofene durante il travaglio può influire negativamente sull’emodinamica polmonare del feto con gravi conseguenze sulla respirazione. Di conseguenza ketoprofene sale di lisinaè controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.Allattamento: Non sono disponibili dati sufficienti sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene sale di lisina nonè raccomandato nelle donne che allattano.Fertilità: L’uso a lungo termine di alcuni FANSè associato a una riduzione della fertilità femminile, reversibile con l’interruzione del trattamento. L’uso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle cicloossigenasi/prostaglandine, potrebbe compromettere la fertilità e nonè raccomandato nelle donne che cercano una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione del trattamento con ketoprofene in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.