Nurofencaps 400 mg Ibuprofene 10 Capsule Molli

Principi attivi

Ogni capsula contiene Ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E420) 16,27 mg/capsula Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/capsula Per l’elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1.

Eccipienti

Riempimento: Macrogol 600, Potassio idrossido, Acqua depurata.Involucro di gelatina: Gelatina,Sorbitolo Liquido (E420),Ponceau 4R (E124).Inchiostro:Titanio diossido (E171), Glicole propilenico, Ipromellosa (E464).Coadiuvanti di processo: Trigliceridi (catena media), Lecitina (E322).

Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e dolore associato al comune raffreddore.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, al ponceau 4R (E124) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1• Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità (come ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all’impiego di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS).• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS• Pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento).• Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV Classe NYHA). Vedere anche sezione 4.4• Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva.• Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi.• Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)• Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6).• Adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Posologia

Per uso orale e solo per un breve periodo di trattamento. Le capsule non devono essere masticate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).Adulti, bambini e adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età). La dose inizialeè di una capsula da assumere con acqua. In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore. Non superare la dose di 3 capsule (1200 mg) nelle 24 ore. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Se negli adulti si rende necessario somministrare il prodotto per più di 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologia peggiora, consultare il medico. Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilità gastrica assumano Nurofencaps a stomaco pieno. L’insorgenza dell’effetto di Nurofencaps può essere ritardata se il medicinale viene assunto poco dopo aver mangiato. Se questo si verifica, non assumere una dose di Nurofencaps superiore a quella raccomandata nella sezione 4.2 (posologia) o attendere che sia trascorso il tempo necessario tra una somministrazione e l’altra.Popolazioni speciali.Anziani:Nonè richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose.A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere sezione 4.4) gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione.Insufficienza renale: Nonè richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza renale grave vedere sezione 4.3).Insufficienza epatica (vedere sezione 5.2): Nonè richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza epatica grave vedere sezione 4.3).Bambini e adolescenti: Per l’uso in bambini e adolescenti vedere sezione 4.3.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere oltre i rischi gastrointestinali e cardiovascolari). E’ richiesta cautela in pazienti con le seguenti condizioni, che potrebbero peggiorare:• lupus eritematoso sistemico e malattia mista del connettivo – per aumentato rischio di meningite asettica (vedere sezione 4.8);• disordini congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acuta intermittente);• disordini gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn (vedere sezione 4.8);• ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere sezioni 4.3 e 4.8);• insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere sezioni 4.3 e 4.8);• disfunzione epatica (vedere sezioni 4.3 e 4.8);• immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore;• In pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità anche durante l’utilizzo di Nurofencaps;• In pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hanno una storia di patologie allergiche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta“asma da analgesici”), edema di Quincke o orticaria.Sicurezza gastrointestinale (GI):L’uso in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.5) e deve essere evitato.Anziani:I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia gastrointestinale o ulcerazione a seguito di somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazioneè più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofencaps deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofencaps in caso di varicella.Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiacaè richiesta cautela (consultare il proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempioâ?¤1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.Altre considerazioni:Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (per esempio shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione/assunzione di Nurofencaps la terapia deve essere interrotta. Le misure di soccorso medico richieste in base ai sintomi devono essere intraprese da personale specializzato. L’ibuprofene, il principio attivo di Nurofencaps, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica), pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata di Nurofencapsè richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali (medication overuse headache -MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa. L’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e disidratazione. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool. Ci sono alcune evidenze che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effettoè reversibile dopo interruzione del trattamento. (vedere sezione 4.6). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Questo medicinale contienesorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contienePonceau 4R (E124). Può causare reazioni allergiche. I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Effetti indesiderati

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentementeè stata osservata gastrite. In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono state riportate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, come asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, come prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatosi bollose e esfoliative (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme). Il paziente deve essere informato di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di Nurofencaps, nel caso si manifesti una qualsiasi delle reazioni avverse sopra citate.Si fa presente che per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:

Infezioni ed infestazioni.Molto raro: con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroideiè stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante). Ciòè potenzialmente associato con il meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante l’uso di Nurofencaps si manifestano o peggiorano segni di infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l’eventuale indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica. I sintomi della meningite asettica come rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene. Pazienti con disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sembrano essere predisposti.Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi il paziente deve essere informato di sospendere immediatamente la terapia, di evitare l’assunzione di qualsiasi medicinale analgesico o antipiretico di automedicazione e consultare il medico. Per terapia prolungate la conta ematica deve essere controllata regolarmente.Disturbi del sistema immunitario (ipersensibilità).Non comune: reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito, così come attacchi d’asma (eventualmente con caduta della pressione sanguigna); Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione di asma e broncospasmo.Disturbi psichiatrici.Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.Patologie del sistema nervoso.Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza.Patologie dell’occhio.Non comune: disturbi visivi.Patologie dell’orecchio e del labirinto.Raro: tinnito, compromissione dell’udito.Patologie cardiache.Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.Patologie vascolariMolto raro: ipertensione artesiosa, vasculite.Patologie gastrointestinali.Comune: disordini gastrointestinali quali dispepsia, pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia; Non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con perforazione e sanguinamento gastrointestinale. Stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4), gastrite; Molto raro: esofagiti, pancreatiti, formazione di restringimenti intestinali simil-diaframmatici. Il paziente deve essere informato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano un grave dolore all’addome superiore, melena o ematemesi.Patologie epato-biliari.Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: varie eruzioni cutanee; Molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia. In casi eccezionali, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli durante un’infezione da varicella (vedere anche“Infezioni ed infestazioni”). Non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).Patologie renali e urinarie.Raro: possono verificarsi raramente danni ai tessuti renali (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue, Elevate concentrazioni di urea nel sangue; Molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve pertanto essere controllata regolarmente.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Esami diagnostici.Raro: diminuzione dei livelli di emoglobina.

Sovradosaggio

Negli adulti e negli adolescenti non si ha un palese effetto dose-risposta L’emivita in caso di sovradosaggioè di 1.5-3 ore.SintomiLa maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente rilevanti di FANS presentano esclusivamente nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea.È anche possibile che si manifestino tinnito, mal di testa, e sanguinamento gastrointestinale. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi grave di avvelenamento si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma.TrattamentoIl trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. La somministrazione orale di carbone attivo va presa in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. Nonè disponibile un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante le prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre,è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofeneè controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Allattamento: L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonatiè ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento nonè generalmente necessaria.Fertilità: Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi / sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile con un effetto sull’ovulazione. Questoè reversibile al momento della sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Formato

Compresse molli 400 mg