Momendol 24 compresse rivestite 220 Mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosamicrocristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco.
INDICAZIONI
Adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Il farmaco puo’ essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossenedal punto di vista chimico. Pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita’ crociata. Pazienti con sanguinamento o perforazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorrente in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intestinali, grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale, angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Bambini sotto i 12 anni.
POSOLOGIA
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con filmogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo’ essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Il farmaco e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Il medicinale dovrebbe essereassunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse intere con acqua. Non usare per piu’ di 7 giorni per il dolore e per piu’ di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento la piu’ breve possibile necessaria a controllare i sintomi. L’uso dei coxib e di alcuni FANS puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) puo’ essere associato ad un rischio piu’ basso, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi (600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesideratia livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato ildosaggio minimo efficace. E’ richiesta cautela prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. La diuresi e la funzionalita’ renale devonoessere attentamente monitorate. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo’ intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioniallergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo’ determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento deve essere sospeso. Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazionesi verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Il naprossene, puo’ mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti. In casi isolati, e’ stata riportata una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l’uso di FANS. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia digravi eventi gastrointestinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, ilrischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziareil trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Per questi pazienti, e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in considerazione l’ eventuale uso concomitante di agenti protettori. I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Deve essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale. L’uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L’usoprolungato di FANS nell’anziano e’ sconsigliato. Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e puo’ prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorati durante l’assunzione del medicinale. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Contiene lattosio.
INTERAZIONI
>>Associazioni non consigliate. La somministrazione di naprossene conaltri FANS o corticosteroidi non e’ consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale. Il naprossene puo’aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico perche’ prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia un piu’ stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. >>Associazioni da impiegare con precauzione. A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene puo’ alterare il tempo di sanguinamento, la clearance della creatinina, l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio, i test della funzionalita’ epatica. Il naprossene puo’ indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo’ interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalita’ cortico-surrenalica.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu’ comunemente sono di natura gastrointestinale. L’uso dei coxib e di alcuni FANS puo’ essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi.Per gli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non e’ possibile calcolare la frequenza). Patologie del sistema emolinfopoietico; molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario; non comune: reazione allergica. Disturbi psichiatrici; non comune: disturbi del sonno, eccitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro; molto raro: reazione simil-meningite. Patologie dell’occhio; non comune: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto; non comune: tinnito, disturbi dell’udito. Patologie cardiache; molto raro: in associazione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari; non comune: contusione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; molto raro: dispnea, asma. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza; non comune: diarrea, costipazione; raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata, Morbo di Crohn aggravato; molto raro: colite, stomatite.Meno frequentemente e’ stata osservata gastrite. Patologie epatobiliari; molto raro: ittero, epatite, funzionalita’ epatica ridotta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/prurito; molto raro: fotosensibilita’, alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie; non comune: funzione renale anormale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; non comune: brividi,edema (incluso edema periferico). Esami diagnostici; molto raro: pressione arteriosa aumentata. Possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta’ nella respirazione o nella deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici riportano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritieneche il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deveessere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naprossene e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ comparire anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il naprossene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche’ i FANS sono escreti nel latte materno, come misuraprecauzionale il loro uso e’ controindicato durante l’allattamento. Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilita’ femminile, attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto e’ reversibile con l’interruzione del trattamento.
