Gynocanesten Mono*1Cps Vag 500 Mg
Principi attivi
Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Composizione del materiale di riempimento: Paraffina soffice bianca; Paraffina liquida. Composizione del guscio in gelatina essiccata: Gelatina; Glicerolo; Acqua depurata; Titanio diossido (E171); Giallo di chinolina (E104); Giallo tramonto (E110); Lecitina (E322); Trigliceridi a catena media.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solitoCandida).
Controindicazioni
Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
PosologiaAdulti e adolescenti dai 16 anni in suUna capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico. Il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, le infezioni ricorrenti possono indicare la presenza di una patologia sottostante. La paziente deve consultare un medico se i sintomi si verificano ripetutamente.Adolescenti di 12-15 anni di etàNegli adolescenti sotto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Se prescritto in questa popolazione (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandataè la stessa degli adulti.Popolazione pediatricaLa sicurezza e l’efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.Modo di somministrazioneLa capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l’applicatore incluso nella confezione, preferibilmente in posizione sdraiata, la sera prima di dormire. Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l’applicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina.
Conservazione
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Avvertenze e precauzioni
La paziente deve rivolgersi al medico in caso di:• prima infezione vaginale;• infezione vaginale durante il primo trimestre di gravidanza;• infezioni ricorrenti cioè più di due infezioni durante i sei mesi precedenti;• febbre (≥ 38°C);• dolore alla parte inferiore dell’addome, mal di schiena;• perdite vaginali maleodoranti;• nausea;• emorragia vaginale e/o contemporaneamente dolore alle spalle. Il trattamento con Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell’inizio delle mestruazioni. Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto. Durante l’uso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Anche il partner deve sottoporsi ad un trattamento locale se presenta sintomi come prurito e infiammazione. Il trattamento del partner può aiutare a prevenire la reinfezione. L’efficacia e l’affidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta. Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.
Effetti indesiderati
Le frequenze riportate nella tabella sottostante provengono dagli studi clinici su clotrimazolo in formulazioni ad uso vaginale.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100 a< 1/10) | Non comune(≥1/1000 a< 1/100) | Raro (≥1/10.000 a< 1/1000) |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale | ||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni allergiche | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | sensazione di bruciore vulvovaginale | prurito vulvovaginale eritema vulvovaginale | emorragia vaginale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | irritazione al sito di applicazione | edema |
Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante l’uso post-autorizzativo del clotrimazolo: dal momento che queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, nonè sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, cioè la frequenzaè: non nota. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità. Patologie vascolari: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: esfoliazione vaginale, perdite vaginali, fastidio vulvovaginale, dolore vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non ci sono rischi di intossicazione acuta in quantoè improbabile che essa si manifesti dopo una singola applicazione vaginale di una dose eccessiva o dopo ingestione orale involontaria. Non esiste un antidoto specifico. Durante il sovradosaggio acuto di clotrimazolo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, dolore all’addome superiore, diarrea, malessere, nausea e vomito.
Gravidanza e allattamento
GravidanzaI dati clinici nelle donne in gravidanza sono limitati, studi sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il clotrimazolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, durante il primo trimestre di gravidanza, si raccomanda di iniziare il trattamento solo sotto controllo medico. Durante la gravidanza, le capsule molli vaginali di clotrimazolo devono essere inserite senza applicatore (vedere paragrafo 4.2). Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza.AllattamentoNon sono disponibili dati sull’escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l’assorbimento sistemicoè minimo dopo la somministrazione edè improbabile che si verifichino effetti sistemici. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l’allattamento.FertilitàNon sono stati condotti studi sull’uomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Tuttavia, gli studi sull’animale non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.
