Gaviscon Bruciore e Indigestione Sospensione Orale Gusto Menta 500MG/213MG/325MG
Principi attivi
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg. Eccipienti con effetti noti: Metile paraidrossibenzoato (E218) 40 mg Propile paraidrossibenzoato (E216) 6 mg Sodio 127,88 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Carbomero 974P Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Saccarina sodica Aroma menta Sodio idrossido Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all’acidità, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.
Controindicazioni
Questo medicinaleè controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Per somministrazione orale. Adulti e bambini da 12 anni in su: 10-20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno. Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico. Anziani: nonè necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare o congelare.
Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale contiene 127.88 mg di sodio per 10ml/ 1 bustina, equivalente a 6.39% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale equivale al 51,15% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinaleè quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cuiè raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmoli) di calcio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio. Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’uso prolungato dovrebbe essere evitato. Così come per altri prodotti medicinali antiacido, l’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi. Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi: – pazienti con grave compromissione della funzionalità renale /insufficienza renale – pazienti con ipofosfatemia Viè possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico. Viè un aumento del rischio di ipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale. Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni nonè generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse associate all’uso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, Reazioni di ipersensibilità come orticaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Alcalosi¹, Ipercalcemia¹, Sindrome lattealcali¹ |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Effetti respiratori come broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Dolore addominale, ritorno acido, diarrea, nausea, vomito |
| Non nota | Costipazione¹ | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Eruzione cutanea pruriginosa |
Descrizione di reazioni avverse selezionate:¹In genere si verificano a seguito dell’assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.
Sovradosaggio
SintomiSi può evidenziare distensione addominale.GestioneIn caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
GravidanzaUn moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.AllattamentoNonè stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da donne trattate. Questo prodotto può essere utilizzato durante l’allattamento.FertilitàIndagini pre-cliniche sugli animali hanno rilevato che l’alginato non ha un effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilità nell’uomo.
