Froben Gola Collutorio 0,25% Flurbiprofene Trattamento Mal di Gola 160 Ml

Froben Gola Collutorio si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Principi attivi

FROBEN GOLA 250mg/100ml Collutorio100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 gEccipienti con effetto noto: Etanolo, blu patent V(E131).

Eccipienti

Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Froben Golaè inoltre controindicato in:• pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans.• pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con fans.• pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).• pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Froben Golaè controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda l’utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni.Posologia:•COLLUTORIOLa dose raccomandataè di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua•SPRAY PER MUCOSA ORALELa dose raccomandataè di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.Popolazione pediatricaNon sono disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica; pertanto l’utilizzo del medicinale nonè raccomandato.

Conservazione

Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 C. Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 C; tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Precauzioni di carattere generaleGli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).Uso in pazienti anzianiI pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.Effetti GastrointestinaliFlurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazioneè più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il paragrafo sottostante e il paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben Gola il trattamento deve essere sospeso.Disturbi RespiratoriSono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.Compromissione cardiaca, renale ed epaticaParticolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l’insufficienza renale. I pazienti a più alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere anche il paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertensione poiché casi di edema sono stati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene.Effetti cardiovascolari e cerebrovascolariUn adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti Froben Gola deve essere assunto con cautela. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).Reazioni cutaneeGravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.Effetti RenaliCautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.Effetti ematologiciFlurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema connettivoIn pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo si può verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L’uso di FROBEN GOLA, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Flurbiprofene non deve essere usato per trattamenti prolungati.È necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica se dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili.Compromissione della fertilitàL’uso di flurbiprofene può compromettere la fertilità femminile e nonè raccomandato nelle donne che cercano di intraprendere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini di infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con flurbiprofene.Informazioni importanti su alcuni eccipientiFROBEN GOLA 250mg/100ml Collutoriocontiene:§sorbitolo (E420). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.§Etanolo. Questo medicinale contiene 12 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 1 g per dose, equivalenti a 24 ml di birra, 10 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.§colorante blu patent V(E131)che può causare reazioni allergiche.FROBEN GOLA 250mg/100ml Spray per mucosa oralecontiene:§sorbitolo. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.§Etanolo. Questo medicinale contiene 12 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 40 mg per dose, equivalenti a 1 ml di birra, 0,4 ml di vino per dose. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.§colorante blu patent V(E131)che può causare reazioni allergiche.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100 to<1/10), Non comune (≥1/1000 a<1/100), Raro (≥ 1/10.000 to<1/1000), Molto raro (<1/10.000) e Non Noto (la frequenza non può essere stimata).

Disturbi del sistema immunitarioIn seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste consistono in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o c) diversi disturbi cutanei, quali eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme).Patologie cardiache e vascolariSono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie del Sistema NervosoMeningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

SintomiI sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.TrattamentoIl trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

FertilitàL’uso di FROBEN GOLA può influire negativamente sulla fertilità e nonè raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’assunzione di FROBEN GOLA.GravidanzaL’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofeneè usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;• Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Conseguentemente il flurbiprofeneè controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).AllattamentoNei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l’allattamento. Vedere paragrafo4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, per quanto riguarda la fertilità nelle donne

Formato

Flacone da 160 ml