Fluimucil Mucolitico 30 buste 200mg

PRINCIPI ATTIVI

N-acetilcisteina.

ECCIPIENTI

Granulato per soluzione orale senza zucchero 600 mg: aspartame, aromaarancia, sorbitolo. Compresse effervescenti 600 mg: acido citrico anidro, aroma limone, aspartame, sodio bicarbonato. Sciroppo flacone 200 ml 600 mg/15 ml: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata. Comprese orosolubili 200 mg: acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Granulato per soluzione orale senza zucchero 200 mg: sorbitolo, aspartame, aromaarancia. Granulato per soluzione orale 200 mg: granulare di succo di arancia; aroma di arancia; saccarina; E 110; saccarosio. Comprese effervescenti 200 mg: scido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame. Granulato per soluzione orale 100 mg: granulare di succodi arancia; aroma di arancia; saccarina; E 110; saccarosio. Granulatoper soluzione orale senza zucchero 100 mg: sorbitolo; aspartame; aroma arancia. Sciroppo flacone 150 ml 100 mg/5 ml: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. Sciroppo flacone 200 ml 100 mg/5 ml: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni; generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: 1 bustina da 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine da 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Compresse orosolubili e compresse effervescenti 200 mg: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Sciroppo 100 mg/5 ml: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Sciroppo 600 mg/15 ml, compresse effervescenti 600 mg e granulato per soluzione orale senza zucchero 600 mg: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. >>Bambini di eta’ superiore ai 2 anni. Granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) 100 mg: 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’eta’. Sciroppo 100 mg/5 ml: mezzo misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’eta’. La durata della terapia e’ da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andra’ proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcunimesi. >>Modo di somministrazione. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene cosi’ una soluzione gradevole che puo’ essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavita’ orale fino al completo scioglimentodella stessa. Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validita’ di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l’apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali.

CONSERVAZIONE

Bustine di 100 e 200 mg granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e’ propria del principio attivo inesso contenuto. La somministrazione di N- acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, puo’ fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e’ incapace diespettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato e, piu’ raramente, reazioni immediate con broncospasmo e orticaria. Le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse orosolubili, le compresse effervescenti e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono una fonte di fenilalanina che puo’essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contengono giallo tramonto (E110) che puo’ causare reazioni allergiche. Il granulato per soluzioneorale da 100 e 200 mg contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina quindi e’ da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Le compresse orosolubili e le compresse effervescenti contengono rispettivamente 26,9 e 156,9 mg di sodio per compressa. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) e lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contengono rispettivamente 37,59 e 38,21 mg di sodio per dose da 10 ml, mentre per la dose da 5 ml contengono 18,8 e 19,11 mg. Infine, lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg di sodio per dose da 15 ml. Le quantita’ di sodio sono da tenere presente nel caso di pazienti con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto disodio.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche’ la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo dellesecrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo’ ridurre l’effetto dell’N- acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di medicinale. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziatouna diminuita attivita’ dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno dueore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina eN-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo’ anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina puo’ causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina puo’ interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito un elenco relativo alla frequenza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo l’ assunzione di N-acetilcisteina per via orale. Disturbi del sistema immunitario. Poco comuni: ipersensibilita’; molto rare: shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comuni: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Poco comuni: tinnito. Patologie cardiache. Poco comuni: tachicardia. Patologie vascolari. Molto rare: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo, dispnea; non note: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Poco comuni: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Poco comuni: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Poco comuni: piressia; non note: edema della faccia. Esami diagnostici. Poco comuni: pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e’ verificatala comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu’ probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e’ opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e’ ancora stato definito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con il farmaco sugli animalinon hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per glialtri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita’.