Elmex Gel Dentale Carie 25 G

Elmex Gel dentale è utile nella profilassi della carie, in presenza di ipersensibilità del colletto dentario e in caso di decalcificazione dello smalto.

Principi attivi

100 g di gel dentale contengono: Diidrofluoruro di bis–(idrossietil)–ammino–propil–N–idrossietil–ottadecilammina 3,032 g Idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g Fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25 %) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL–mentone, acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche

ELMEXè indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per:– Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa.– Ipersensibilità del colletto dentario.– Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici.– Fluorizzazione topica dello smalto dentale.

Controindicazioni

ELMEX non deve essere usato nei casi di:– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;– Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio);– Fluorosi ossea e/o dello smalto dentale;– Se il riflesso della deglutizioneè compromesso o non ancora completamente sviluppato;– Bambini di età inferiore ai 6 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

Posologia

PosologiaUso domestico: Una volta alla settimana applicare all’incirca 1–2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti.È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2–3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.Uso riservato al medico dentista: ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturoè l’applicazione mediante un porta–impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2–4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l’uso.– Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg).– Con porta–impronta si applicano all’incirca 6–8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75–100 mg di fluoruro.Popolazione pediatrica: ELMEXè controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta–impronta nonè consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.Modo di somministrazionePer uso dentale.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

ELMEX nonè indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizioneè compromesso o non ancora completamente sviluppato:è preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta–impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo (vedere paragrafo 4.8). A causa del gusto di menta piperita e dell’olio di menta verde contenuti nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree.Pazienti pediatriciPer i bambini di età inferiore ai 6 anni di età si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta–impronta nonè consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

Effetti indesiderati

La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da≥1/100 a<1/10); non comune (da≥1/1,000 a<1/100); raro (da≥1/10,000 a<1/1,000); molto raro (<1/10,000).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoMolto rare: Alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilità, gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito.Disturbi del sistema immunitarioMolto raro: ipersensibilità, intolleranza,reazioni allergiche.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggioSovradosaggio acuto: In caso di sovradosaggio acutoè possibile un’irritazione locale della mucosa orale. A seconda della dose e del metodo di applicazione, ad es. con porta–impronta, possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di ELMEX. In caso di ingestione accidentale di questa quantità si possono manifestare nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l’ingestione e si risolvono entro 3– 6 ore. Sovradosaggio cronico: L’ingestione quotidiana di dosi eccessive di fluoruro (dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg) per un periodo di tempo prolungato, durante lo sviluppo dei denti e fino approssimativamente agli 8 anni di età, può causare fluorosi di vario grado. Dagli 8 anni di età, tuttavia non sussiste più alcun rischio di fluorosi dentale.Trattamento del sovradosaggioAcuto: Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12g di ELMEX) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse solubili di calcio) per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di ELMEX)è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell’urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido–base devono essere monitorati attentamente.

Gravidanza e allattamento

GravidanzaI dati relativi all’uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di ELMEX durante la gravidanza, può essere considerato, se necessario.AllattamentoDati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.FertilitàNon vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilità. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.