Efferalganmed 16 Compresse Paracetamolo Effervescenti 500mg
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio sa ccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
POSOLOGIA
Uso orale.
Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acq ua.
Il medicinale e’ riservato ad adulti e bambini di peso corporeo su periore ai 13 kg (circa 2 anni).
Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e’ necessario scegliere la formulazione adatta.
La corrispondenza tra eta’ e peso e’ solo orientativa.
Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (eta’ compresa tra 2 e 7 anni circa): mezza compressa ogni somministr azione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore , senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso in feriore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso u guale o superiore a 15 kg.
Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (eta’ compresa tra 6 e 10 anni circa): mezza compressa ogni s omministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di alm eno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini d i peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (eta’ compresa tra 8 e 13 anni circa): 1 compressa o gni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta’ compresa tra 12 e 15 anni circa): 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necess ario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg ( circa 15 anni o piu’): il dosaggio unitario usuale e’ di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di alm eno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti: in caso di dolore piu’ inte nso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un interv allo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Negli adulti e negli adolescenti, b isogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somminis trazioni. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamo lo non deve superare i 3 g/die.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insu fficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert ), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trat tamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica , carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.
Non so mministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono det erminare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposi zione a sostanze che possono avere tale effetto.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (Clcr <= 30 ml/min).
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, e ccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve d i glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Durante il trattame nto con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco control lare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il parace tamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del r ene e del sangue.
In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Questo medicinale c ontiene 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa.
Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzion alita’ renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.
Cont iene, inoltre, sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rar i problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consigl ia di ridurre le dosi.
Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cr onico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossige nasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere ta le effetto (es.
rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetim mide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina: la somministrazione con comitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia del p aracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita’.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi eleva te e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati i n caso di evidenza di epatotossicita’.
Probenecid: questo causa una ri duzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attravers o l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.
Deve esse re presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide: puo’ pr olungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi e pidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ e patica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointes tinali e vertigini.
Post-marketing: la frequenza delle reazioni avvers e riportate non e’ nota.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico: t rombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Alterazioni dell’apparato gas trointestinale: diarrea, dolore addominale.
Alterazioni del sistema ep atobiliare: aumento degli enzimi epatici.
Alterazioni del sistema immu nitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibi lita’.
Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutane o: orticaria, eritema, rash.
Alterazioni del sistema vascolare: ipoten sione (come sintomo di anafilassi).
In caso di sovradosaggio, il parac etamolo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la nec rosi massiva ed irreversibile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento e’ limitata.
I dati epidemiologici sull’uso di dosi te rapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effett i indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.
Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato al cuna malformazione o effetti fetotossici.
Il paracetamolo deve, comunq ue, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valut azione del rapporto rischio/beneficio.
Nelle pazienti in gravidanza, l a posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere str ettamente osservati.
Allattamento: il paracetamolo e’ escreto in picco le quantita’ nel latte materno.
E’ stato riportato rash nei bambini al lattati al seno.
Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e’ cons iderata compatibile con l’allattamento al seno.
Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
