Dissenten Trattamento Diarrea 15 Compresse 2mg

Dissenten Trattamento Diarrea 15 Compresse 2mg

Principi attivi

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg

Eccipienti

Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.

Indicazioni terapeutiche

Il Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DISSENTENè controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN non deve essere utilizzato come terapia primaria:• nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta• nei pazienti con colite ulcerosa acuta• nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro• nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di DISSENTENè controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Posologia

Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido.Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anniLa dose inizialeè di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per gli adultiè di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per più di due giorni.Bambini sotto i 6 anni di etàDissenten non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.AnzianiNegli anziani nonè necessario un aggiustamento della dose.Danno renaleNei pazienti con danno renale nonè necessario un aggiustamento della dose.Compromissione epaticaNonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4“Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego“).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridratoè solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importanteè la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti.È opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridratoè soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età≥12 anniLa sicurezza di loperamide cloridratoè stata valutata in 3076 adulti e bambini di età≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un’incidenza≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1000,<1/100), rara (≥1/10.000,<1/1000) e molto rara (<1/10.000).Tabella 1Frequenza delle reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età≥12 anni

Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketingPoiché il processo di determinazione delle ADR post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MeDRA) secondo i Termini Preferiti (PT):Disturbi del sistema immunitario:reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide.Patologie del sistema nervoso:sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, coordinazione anomala.Patologie dell’occhio:miosi.Patologie gastrointestinali:ileo (incluso ileo paralitico), megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito.Patologie renali e urinarie:ritenzione urinaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento.Popolazione pediatricaLa sicurezza di loperamide cloridratoè stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazientiè stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

SintomiIn caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide, sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.TrattamentoMisure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamideè più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato nonè raccomandata durante l’allattamento.