Codex 12 Capsule 5 Mld 250 Mg

Principi attivi

Codex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsula contiene: principio attivo:Saccharomyces boulardii5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata) Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Codex 5 miliardi capsule rigide.Ogni capsula contiene: lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido

Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).

Posologia

Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche. In considerazione della natura fungina diSaccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.Informazioni generali– Il trattamento della diarrea nonè sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente. – Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi diSaccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l’esitoè stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento conSaccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l’esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). – Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi,è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati conSaccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2).Informazioni importanti su alcuni eccipienti CODEX 5 miliardi capsule rigide– contienelattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale – non contiene glutine.

Effetti indesiderati

In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio non si richiedono interventi particolari.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, nonè possibile escludere ogni rischio. Nonostante ilSaccharomyces boulardiinon venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.