Brufen Brufenlik Sospensione Orale In Bustina 20 Bustine 400 Mg 10 Ml 

Principi attivi

Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene. Ogni bustina (10 ml) contiene 400 mg di ibuprofene.Eccipiente (i) con effetti notiOgni bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodio benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17 mg di sodio. Ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo Maltitolo liquido E965 Gomma di xantano Acido citrico Citrato di sodio Sodio benzoato E211 Saccarina sodica Acqua depurataSolo 200 mg: Cellulosa microcristallina Polisorbato 80 Aroma arancia contenente propilene glicole ed etanoloSolo 400 mg:Cloruro di sodio Ipromellosa Aroma fragola contenente alcool benzilico Taumatina E957

Indicazioni terapeutiche

Brufenlik è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini di età superiore a 6 anni (> 20 kg).

Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; – Grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA). – Grave insufficienza epatica – Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). – Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo. – Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. – Presenza o anamnesi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). – Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Posologia

Posologia La terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace, che può essere successivamente aggiustata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (≥40 kg) La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Più di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Una dose totale non deve superare 1.200 mg di ibuprofene nell’arco di 24 ore. Dose iniziale, 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive di 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore. Se questo medicinale è necessario per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano si deve consultare un medico.

Popolazione pediatrica Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg) La dose giornaliera totale massima di ibuprofeneè di 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata.

Brufenlik 200 mg non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni (<20 kg). Per questa popolazione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene più adatte. Anziani Non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio a meno che la funzionalità renale o epatica non sia compromessa, nel qual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente. È necessario prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. nonè necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione Per uso orale. Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premendo più volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita. Il contenuto della bustina non può essere diviso tra le dosi e deve essere utilizzato l’intero contenuto della bustina. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere ibuprofene con del cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Generale Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e gli effetti gastrointestinali e cardiovascolari elencati di seguito). Come altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i segni di infezione. Durante l’uso prolungato di analgesici si può presentare cefalea, che non deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale. In seguito a consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS. Anziani I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcerazione peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.3). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, sono state segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale. Questi eventi possono essere fatali e possono manifestarsi con o senza sintomi di preavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione, e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare la somministrazione in associazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (Cox-2), deve essere evitata a causa dell’aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico/aspirina (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Patologie respiratorie Occorre cautela se l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con anamnesi pregressa o concomitante di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiché è stato segnalato che i FANS accelerano il broncospasmo, l’orticaria o l’angioedema in questi pazienti. Reazioni allergiche Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all’assunzione/somministrazione di ibuprofene la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato. È necessaria cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche o di ipersensibilità ad altre sostanze, poiché per tali pazienti potrebbe esistere un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità in seguito all’assunzione di ibuprofene. Esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioni allergiche nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria. Compromissione della funzionalità renale e epatica È necessaria cautela nei pazienti con compromissione renale, epatica o cardiaca poiché l’uso di FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale. L’assunzione concomitante abituale di analgesici simili aumenta ulteriormente questo rischio. Per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, utilizzare la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile (vedere paragrafo 4.3). Bustine da 400 mg: vedere anche il paragrafo“Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.≤1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee gravi Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni, infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La somministrazione di ibuprofene deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di gravi reazioni cutanee, come rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Attualmente, il ruolo attivo dei FANS sul peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella. Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale specialmente nei bambini e negli adolescenti disidratati e negli anziani. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene negli animali ha provocato necrosi papillare renale e altre modificazioni renali patologiche. Casi di tossicità renale sono stati osservati anche in pazienti in cui le prostaglandine svolgono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può causare insufficienza renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che assumono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Effetti ematologici L’ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento nei soggetti normali. Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofeneè stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate,è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti. Fertilità Vi sono evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). Informazioni relative agli eccipienti200 mg Ibuprofene 200 mg contiene:• maltitolo (E 965). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.• 20 mg di sodio benzoato (E211) in ogni bustina equivalente a 2 mg/ml.• 17 mg di sodio per bustina da 10 ml, equivalente al 1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.• aroma di arancia contenente 14 mg di alcol (etanolo), in ogni bustina da 10 ml. La quantità in ogni bustina di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.• 48 mg di propilene glicole in ciascuna bustina, equivalente a 4,8 mg/ml. 400 mg Ibuprofene 400 mg contiene:• maltitolo (E 965). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.• 10 mg di sodio benzoato (E 211) in ogni bustina equivalente a 1 mg/ml.• 58 mg di sodio per bustina, equivalente al 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.• Aroma alla fragola contenente 0,0017 mg di alcool benzilico in ogni bustina da 10 ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in donne in gravidanza e pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). (Vedere“Insufficienza cardiaca, compromissione renale ed epatica” riportata sopra e il paragrafo 4.6).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro ((≥1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. A seguito della somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera duodenale e ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale. Una sensazione transitoria di bruciore nella bocca o nella gola può verificarsi con sospensione di ibuprofene o granuli di ibuprofene. Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della cute, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate all’infezione cutanea (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l’uso di FANS. Se i segni di una infezione compaiono o peggiorano durante l’utilizzo di ibuprofene, il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche“Infezioni ed infestazioni” e paragrafo 4.4). Patologie cardiache e vascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/hu/content/segnalazioni-reazioni-avverseSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Tossicità Nei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico. Sovradosaggi rilevanti sono generalmente ben tollerati purché non siano coinvolti altri prodotti medicinali. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. Se la quantità ingerita nell’ora precedente supera i 400 mg/kg, si raccomanda lo svuotamento gastrico seguito da misure di supporto. Per informazioni più aggiornate, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi,è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Bustine da 400 mg: Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene anche alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico,è necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza. Vedere anche il paragrafo 4.4“Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; – Al termine della gravidanza gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento – un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofeneè controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Bustine da 200 mg: L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. Bustine da 400 mg: L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma con dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul bambino sembra improbabile. Tuttavia, Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico,è necessario prestare cautela nelle donne che allattano (vedere anche il paragrafo 4.4“Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e nonè raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene (vedere paragrafo 4.4).