Bronchenolo Sedativo Fluidificante Sciroppo 150 Ml
Principi attivi
100 ml di sciroppo contengono:•principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g;Eccipienti con effetti noti: saccarosio, propile e metile para-idrossibenzoati, alcool etilico. Una pastiglia contiene:•principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg;Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata.BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto mentaUna pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).
Posologia
PosologiaSciroppoAdulti(compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.Popolazione pediatricaBambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità.PastiglieAdulti(compresi gli anziani): 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.Popolazione pediatricaBambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.Bambini da 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità.Modo di somministrazioneDa somministrare solo per via orale. Non superare le dosi consigliate.
Conservazione
Nessuna
Avvertenze e precauzioni
Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica: – tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema; – grave insufficienza epatica; – grave insufficienza renale; – uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o seè accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili,è necessaria una valutazione clinica. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.Informazioni sugli eccipienti con effetti noti BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene:• saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;• alcool etilico. Questo medicinale contiene il 5,94% di etanolo, cioè fino a 470 mg per dose, equivalenti a 11,9 ml di birra e 4,9 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia;• propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene:• saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;• aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso seè affetto da fenilchetonuria.
Effetti indesiderati
Dati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra≥1/1000 e<1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.Patologie del sistema nervoso• sonnolenza.Patologie dell’orecchio e del labirinto• vertigine.Patologie gastrointestinali• disturbo gastrointestinale;• nausea;• vomito;• disturbo addominale.Dati post marketing Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza nonè nota, maè probabilmente molto rara (riscontrata in<1/10000 pazienti).Patologie del sistema nervoso• sindrome da serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione)è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).Disturbi del sistema immunitario• ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema).Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Segni e sintomi Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo 4.8. In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria. Se assunta in quantità eccessive, la guaifenesina può provocare calcolosi renale.Trattamento Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale. In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Formato
Flacone 150 Ml
