Actifed Sciroppo Composto Sciroppo 100ml

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono:•Principi attivi: Triprolidina cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; Destrometorfano bromidrato 0,200 g.•Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, saccarosio, ponceau 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Saccarosio; Sodio benzoato; Metile para-idrossibenzoato; Ponceau 4R (E124); Etanolo; Aroma di mora; Mentolo; Vanillina; Acqua depurata

Controindicazioni

Il farmacoè controindicato: – in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6; – nei bambini di età inferiore ai 12 anni; – durante la gravidanza e l’allattamento; – nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Viè il rischio che l’uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5); – nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.È inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonché epilessia e diabete. Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse,è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.

Posologia

PosologiaAdulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 – 3 volte al giorno.Non superare le dosi consigliate.Modo di somministrazioneUso orale. Alla confezioneè annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce.

Avvertenze e precauzioni

Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come quella che si presenta in caso di asma, o quandoè accompagnata da eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni avverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Valutare la possibilità di una modifica della dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.Colite ischemicaSono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta edè necessario consultare un medico.Sicurezza cutaneaReazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED COMPOSTO deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfanoè metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzimaè geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano.È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Consultare il medico o il farmacista: se siè un metabolizzatore lento di CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali. Actifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con diminuita funzionalità renale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. A causa del contenuto di triprolidina:•è necessaria un’attenta valutazione in pazienti che manifestano condizioni respiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare questo medicinale; ACTIFED COMPOSTO può causare sonnolenza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8);• gli effetti sedativi delle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l’assunzione di Actifed Composto deve essere evitato l’uso di bevande alcoliche e deve essere valutata l’interazione farmacologica tra le sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed ACTIFED COMPOSTO (vedere paragrafo 4.5).Eccipienti con effetti notiACTIFED COMPOSTO contiene:• sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale;• saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;• ponceau 4R: può causare reazioni allergiche;• metile para-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate); Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse riportate durante gli studi cliniciDi seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina.Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketingNella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina. Rispetto alle reazioni avverse già osservate con le combinazioni di sostanze attive di cui sopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive per la combinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse riportate in Tabella 1 sono elencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:• Molto comune (≥ 1/10);• Comune (≥ 1/100 e<1/10);• Non comune (≥ 1/1.000 e< 1/100);• Raro (≥ 1/10, 000 e<1 / 1.000);• Molto raro (<1/10.000);• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing, frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee.

Actifed Composto può causare inoltre:Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremori, cefalea, vertigini,Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:affaticamento,Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:eruzione cutanea, fotosensibilizzazione,Patologie renali e urinarie:ritenzione di urina,Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:secrezioni bronchiali aumentate,Patologie gastrointestinali:vomito, diarrea,Disturbi psichiatrici:umore euforico,Patologie del sistema emolinfopoietico:alterazioni ematiche,Patologie cardiache:aritmia (extrasistole), tachicardia,Patologie vascolari: ipotensione.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l’azione dominanteè quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.

Gravidanza e allattamento

Actifed Compostoè controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).