Cycloviran Labiale Crema 2g 5%
Principi attivi
Un grammo di crema contiene:
Principio attivo: Aciclovir 50mg. Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico 400mg. Alcool cetostearilico 67,5mg
Eccipienti
Glicole propilenico, Vaselina bianca,Alcool cetostearilico, Paraffina liquida, Arlacel 165, Polossamero 407, Dimeticone 20, Sodio laurilsolfato, Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
CYCLOVIRAN LABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virusherpes simplexlabbra (herpes labialisricorrente) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 12 anni.
Posologia
Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anniCYCLOVIRAN LABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. CYCLOVIRAN LABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non siè avuta guarigione. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presentiè consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.Bambini di età inferiore ai 12 anniLa sicurezza e l’efficacia di CYCLOVIRAN LABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, non refrigerare.
Avvertenze e precauzioni
CYCLOVIRAN LABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto nonè per uso oftalmico, néè consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca, del naso o della vagina poiché potrebbe essere irritante. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CYCLOVIRAN LABIALE: CYCLOVIRAN LABIALE contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea. CYCLOVIRAN LABIALE contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto).
Effetti indesiderati
La seguente convenzioneè stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100,<1/10), Non comune (≥1/1.000,<1/100), Raro (≥1/10.000,<1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune• bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di CYCLOVIRAN LABIALE• moderata secchezza e desquamazione della pelle• prurito Raro• eritema• dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro• reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema ed orticaria.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Sovradosaggio
Non sono noti effetti da sovradosaggio.
Gravidanza e allattamento
Fertilità:
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.
Gravidanza:
Si dovrebbe considerare l’uso di CYCLOVIRAN LABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti tuttavia, l’esposizione ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir cremaè molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.AllattamentoDati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di CYCLOVIRAN LABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.
