Maalox S/Z 30 Cpr Masticabili Limone 400+400 Mg
Principi attivi
Una compressa contiene:– Principi attivi:magnesio idrossido 400 mg; alluminio ossido, idrato 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo e maltitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Eccipienti
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili aroma limone:Sorbitolo liquido (non cristallizzabile), maltitolo, glicerolo (all’85 per cento), saccarina sodica, aroma limone, talco, magnesio stearato.MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili aroma frutti rossi:Sorbitolo liquido (non cristallizzabile), maltitolo, glicerolo (all’85 per cento), saccarina sodica, aroma frutti rossi, talco, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del bruciore e dell’iperacidità dello stomaco occasionali.
Controindicazioni
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti affetti da porfiria. – Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). – Generalmente controindicato in età pediatrica. – Stato di cachessia.
Posologia
Posologia:1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.Modo di somministrazione:Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita dall’ingestione di acqua o latte.Popolazione pediatrica:Nonè raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica. Non superare la dose massima indicata.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e precauzioni
L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L’alluminio idrossido nonè ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3).MAALOX contiene:– circa 110 mg disorbitoloper compressa emaltitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. – meno di 1 mmol (23 mg) disodioper compressa, cioèè essenzialmente“senza sodio”.Popolazione pediatrica:Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportatiè definita utilizzando le seguenti convenzioni: Comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario.Frequenza non nota:angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.Patologie gastrointestinali.Non comuni:diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4);Frequenza non nota:dolore addominale.Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Molto raro:ipermagnesemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale;Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
L’esperienza sul deliberato sovradosaggioè molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renaleè necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza:Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.Allattamento:In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere sezione 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
