Viamal Trauma Gel Tubo 50g

Principi attivi

1 g di gel contiene: principi attivi: salicilato di dietilammonio 100 mg, eparina sodica (136.000 U.I./g) 0,368 mg (50 U.I.), mentolo 2 mg Eccipiente con effetti noti: Olio di Pino contenente Limonene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Acido poliacrilico, polietilenglicole sorbitanoleato, glicole polietilenico ricinoleato, isopropanolo,olio di pino(contienelimonene), sodio idrossido, acqua demineralizzata.

Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nel trattamento locale di traumi come: contusioni, distorsioni, ematomi, strappi muscolari.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nei lattanti e nei bambini sotto i 6 anni. Nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non utilizzare in caso di affezioni virali quali influenza o varicella. Nei pazienti portatori di pregressi danni renaliè da evitare un trattamento a lungo termine con Viamal Trauma mediante applicazioni su grandi superfici, come pure sono da evitare frizioni con altri preparati salicilici. Nella gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento)

Posologia

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni. Salvo diversa prescrizione medica, applicare il gel 2-3 volte al giorno sulle parti del corpo interessate, distendendolo bene con una lieve pressione. In caso di ematomi e traumi dolorosi si consiglia di applicare il gel lasciandolo penetrare da solo. Utilizzare esclusivamente su cute integra. Utilizzare su aree limitate di cute. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.Bambini al di sotto dei 6 anni: La sicurezza e l’efficacia di Viamal Trauma nei bambini al di sotto dei 6 anni nonè stata stabilita (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze e precauzioni

Non utilizzare su cute lesa (ferite, ustioni, cute irritata). Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Evitare l’esposizione solare della zona trattata. Non applicare con bendaggi occlusivi o con l’applicazione di calore, in quanto può essere incrementato l’assobimento dei principi attivi attraverso la cute. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche nonè nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.8)Uso improprioPoiché Viamal Trauma contiene derivati terpenici, in caso di assunzione orale accidentale, di errata somministrazione nei neonati o bambini al di sotto dei sei anni o nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili, possono manifestarsi disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cure specializzati. Il prodottoè infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.Informazioni importanti su alcuni eccipientiViamal Trauma contiene un aroma – olio di pino – che a sua volta contiene Limonene. Il Limonene può causare reazioni allergiche.

Effetti indesiderati

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che possono manifestarsi sotto forma di reazioni allergiche, vomito prolungato, sonnolenza. In tal casoè necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico al fine di istituire una terapia idonea. La frequenza degli effetti indesideratiè definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune≥1/10, comune da≥1/100 a<1/10, non comune da≥1/1000 a<1/100, raro da≥1/10000 a<1/1000, molto raro<1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione– Non nota: ustioni nella sede di applicazioneSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può causare irritazione della pelle. In caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento

GravidanzaNon vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso del mentolo in donne in gravidanza. Viamal Trauma nonè raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. (vedere paragrafo 4.3)AllattamentoVi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno. Viamal Trauma non deve essere utilizzato durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3)