Vicks Vaporub Unguento Per Uso Inalatorio 50g
Principi attivi
100g di unguento contengono:principi attivi: canfora 5g; olio essenziale di trementina 5g; mentolo 2,75g; olio essenziale di eucalipto 1,5g.
Eccipienti
Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.
Controindicazioni
La somministrazione attarverso le inalazioni di vaporeè controindicata nei bambini sotto i 12 anni Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Vicks Vaporubè controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e le inalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni. I bambini devono sempre essere sorvegliati. Vicks Vaporub unguento si può impiegare in due modi:1) Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di età)Applicare esternamente frizionando dapprima per 3 – 5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l’inalazione dei vapori.2) Inalazioni (adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età). Sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2×5 ml) in mezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta né riscaldare la miscela durante l’inalazione. Non riscaldare nel microonde. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e precauzioni
Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non applicare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un bendaggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico.Il prodotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano:• reazioni di ipersensibilità a profumi o solventi;• convulsioni o epilessia;• Ipersensibilità marcata del tratto respiratorio comprese quelle condizioni come asma e malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quanto può causare broncospasmo in questi pazienti Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l’uso. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempiocanfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina(a causa delle loro proprietà lipofiliche nonè nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Effetti indesiderati
Con l’uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesiderati. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100;<1/10) Non comune (≥1/1.000;<1/100) Raro (≥1/10.000;<1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere prevista sulla base dei dati disponibili).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon nota: eritema o eritema da calore (arrossamento e sensazione di calore a livello cutaneo causato dalla canfora e dal mentolo, che hanno effetti rubefacenti), irritazione della cute, dermatite allergica, prurito.Patologie del sistema immunitarioNon nota: ipersensibilità, sintomo di allergia respiratoria (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento deve essere sospeso e le necessarie misure cliniche devono essere adottate.Patologie dell’occhioNon nota: irritazione oculare (a seguito di uso topico o inalazione).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: A causa della via di somministrazione raccomandata, l’esposizione sistemicaè molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all’esposizione sistemica. Non nota: ustioni nella sede di applicazione. Altri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione), a tal proposito si veda il paragrafo 4.9.Popolazione pediatricaA causa della presenza dicanfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. Il sovradosaggio può causare irritazione della pelle.Uso improprio: L’ingestione dell’unguento potrebbe causare sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea. Il trattamentoè sintomatico. L’avvelenamento acutoè stato osservato a seguito di una assunzione accidentale significativa con nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sensazione di calore/vampate di calore, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con sintomi severi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere tenuti sotto osservazione e trattati sintomaticamente. Non indurre il vomito. A) Somministrazione topica: nell’eventualità di applicazione di una dose eccessiva per via topica, possono verificarsi raramente reazioni di irritazione a livello cutaneo. In tale eventualità rimuovere l’eccesso di prodotto con un tovagliolo di carta e somministare, se necessario, una terapia adeguata per tali reazioni. B) Inalazione: i sintomi ed il trattamento sono gli stessi previsti in caso di ingestione accidentale. C) Ingestione accidentale: i sintomi sono dovuti principalmente alla presenza della canfora. Questi includono problemi a livello gastrointestinale quali nausea, vomito e diarrea. Nell’eventualità di sovradosaggio significativo sono possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale, quali atassia, convulsioni e depressione respiratoria. Il trattamento deve essere sintomatico e se necessario si può effettuare la lavanda gastrica. In presenza di gravi sintomi di avvelenamento a livello gastrointestinale o neurologicoè necessario che il paziente consulti immediatamente il medico curante per gli opportuni provvedimenti terapeutici.
Gravidanza e allattamento
GravidanzaNon vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante la gravidanza. La canforaè in grado di attraversare la placenta ma non si hanno dati circa gli altri componenti. Gli studi animali non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Comunque,Vicks Vaporub nonè raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. L’utilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medico.AllattamentoVi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante l’allattamento. Vicks Vaporub non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il prodotto, applicato sul petto della madre durante l’allattamento, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.
