Enterogermina 2 Miliardi/5ml 10 Flaconcini

Principi attivi

Un flaconcino contiene: Principio attivo: Spore diBacillus clausiipoliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R): 2 miliardi. Una capsula rigida contiene: Principio attivo. Spore di Bacillus clausiipoliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R): 2 miliardi

Eccipienti

Flaconcini: acqua depurata. Capsule: Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Gelatina, Titanio diossido (E171), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno. Bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno. Lattanti: 1-2 flaconcini al giorno. Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Capsule: deglutire con un sorso d’acqua o di altre bevande. Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide,è opportuno impiegare la sospensione orale. Questo medicinaleè per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze specialiBatteriemia/sepsi Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esitoè stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinaleè solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.Precauzioni d’impiegoNel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico. L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINAè dovuta ad aggregati di spore diBacillus clausii; nonè pertanto indice di prodotto alterato.Agitare il flaconcino prima dell’uso.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000,<1/1.000); molto raro<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

GravidanzaNon sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto nonè possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.AllattamentoNon sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Nonè possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno.FertilitàNon sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.