Nisidinasol 500g Granulato per Soluzione Orale 20 Bustine
Principi attivi
Ogni bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg.Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Ogni bustina contiene: saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti tropicali, aroma pompelmo, sorbitolo(E420), aspartame(E951), sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.• Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Posologia: Per ibambiniè indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Negliadultila posologia massima per via oraleè di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9“Sovradosaggio”). Lo schema posologico di NISIDINASOL in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazioneè il seguente:•Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg(approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.•Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg(approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.•Ragazzi di peso superiore a 50 kg(approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.•Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.Modo di somministrazione:Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e precauzioni
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh> 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamoloè assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.• NISIDINASOL 500 mg granulato per soluzione orale contiene: -saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. -sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. -aspartame, una fonte di fenilalanina, perciòè controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati i seguenti sintomi:
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | FREQUENZAnon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico) |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini |
| Patologie gastrointestinali | Reazione gastrointestinale |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale, epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea. |
| Patologie renali ed urinarie | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria |
Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohiip://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
SintomiIn caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.TrattamentoI provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologiaè di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
