Termadec Febbre e Dolore Compresse Rivestite Con Film 500g

Principi attivi

Ogni compressa contiene:Principio attivo:paracetamolo 500 mg.Eccipienti con effetti noti:paraidrossibenzoati (sodio metil-paraidrossibenzoato (E219), sodio etil-paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217)).

Eccipienti

Amido pregelatinizzato, carbonato di calcio, acido alginico, crospovidone tipo A, povidone (K-25), magnesio stearato, silice colloidale anidra, paraidrossibenzoati (sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio etil paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217), Opadry bianco (titanio diossido, ipromellosa 2910 3 cp, ipromellosa 2910 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera carnauba, acqua.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.• Grave insufficienza renale.• Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni).

Posologia

Deve essere utilizzata la quantità minima di medicinale necessaria per la durata di trattamento più breve possibile per ottenere l’efficacia clinica. Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento,è necessaria una valutazione clinica. Per i bambiniè indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Lo schema posologico di TERMADEC febbre e dolore in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazioneè il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione):- Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.- Adolescenti di peso superiore ai 41 kg (approssimativamente sopra i 12 anni):1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.- Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Negli adulti la posologia massima giornaliera per via oraleè di 3000 mg (vedere paragrafo 4.9).È necessario rispettare l’intervallo minimo di 4 ore tra due dosi.Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni): il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.Pazienti anziani:la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo. L’uso concomitante con altri prodotti contenenti paracetamolo può portare ad un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può portare al trapianto di fegato o alla morte. Sono stati riportati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con basse riserve di glutatione, ad esempio in caso di grave malnutrizione, anoressia, bulimia o cachessia, basso indice di massa corporea, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), alcolismo cronico, sepsi. Usare con cautela in caso di disidratazione o ipovolemia. In pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l’uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. Una preesistente malattia epatica aumenta il rischio di danni al fegato paracetamolo-correlati. I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere sottoposti a valutazione clinica prima assumere questo medicinale ed essere attentamente monitorati.Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protrattoè consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (sodio Nipasept: sodio metile paraidrossibenzoato E219, sodio etile paraidrossibenzoato E215 e sodio propile paraidrossibenzoato E217) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (1 compressa), cioè essenzialmente‘senza sodio’.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Rash cutaneo. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.Disturbi del sistema immunitario:Angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma.Patologie del sistema emolinfopoietico:Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.Patologie epatobiliari:Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.Patologie renali ed urinarie:Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.Patologie gastrointestinali:Reazioni gastrointestinali.Patologie dell’orecchio e del labirinto:Vertigini.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

I segni clinici di danno epatico da sovradosaggio insorgono in genere entro 24-48 ore, raggiungendo il picco dopo 4-6 giorni. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che può richiedere trapianto di fegato e/o portare alla morte. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta, solitamente associati a disfunzioni epatiche ed epatotossicità. Il sovradosaggio può inoltre provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Sintomi dovuti a intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio,è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamentoè limitata.Gravidanza:Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.Allattamento:Il paracetamolo, alle dosi raccomandate,è escreto nel latte materno in piccole quantità. Sulla base dei dati disponibili, la somministrazione di paracetamoloè considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano al seno.È stata riportata in letteratura la possibilità di insorgenza di rash cutaneo nel bambino allattato con latte materno.