Aspirina Act Dolore E Infiammazione 12 Compresse 1000 Mg
Principi attivi
Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di acido acetilsalicilico. Eccipiente con effetti noti: Una compressa rivestita contiene 6 mmol (143 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa: Silicio biossido colloidale, Sodio carbonato anidro. Rivestimento: Cera di carnauba, Ipromellosa 5cP, Zinco stearato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di febbre e/o dolore da lieve a moderatoAspirinaact dolore e infiammazioneè indicata negli adulti e negli adolescenti di età 16-65 anni.
Controindicazioni
• Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,• anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilità (e.g. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un’azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),• ulcere gastrointestinali acute,• diatesi emorragica,• insufficienza renale grave,• insufficienza epatica grave,• insufficienza cardiaca grave non controllata,• somministrazione concomitante con metotrexato usato in dosi superiori a 20 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5),• somministrazione concomitante di anticoagulanti orali e acido acetilsalicilico e in pazienti con storia di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5),• ultimo trimestre di gravidanza (oltre 26 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Posologia.Adulti e adolescenti dai (16-65 anni di età):1 compressa, dose da ripetere secondo necessità dopo un periodo minimo di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse. L’acido acetilsalicilico non deve essere assunto per più di 3 giorni (per la febbre) o di 3-4 giorni (per il dolore) salvo diversa indicazione del medico.Compromissione renale/epatica: L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta o con problemi circolatori (vedere paragrafo 4.4).Pazienti anziani (dai 65 anni in su):Questo prodotto nonè indicato per l’uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi di prodotti contenenti acido acetilsalicilico.Popolazione pediatrica: L’uso di questo prodotto nonè indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.Modo di somministrazione: Per uso orale. Le compresse devono essere assunte con molta acqua. Per aprire la strip strappare l’estremità da una qualsiasi posizione.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare negli strip originali per proteggere il medicinale dall’umidità.
Avvertenze e precauzioni
L’acido acetilsalicilico (ASA) deve essere usato con particolare cautela nei seguenti casi:• Per evitare possibili rischi di sovradosaggio, si deve verificare se la composizione di qualsiasi medicinale somministrato in concomitanza contiene acido acetilsalicilico.• I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere usati nei bambini e negli adolescenti per il trattamento di infezioni virali in presenza o in assenza di febbre, senza aver prima consultato il medico. In alcune malattie virali, soprattutto influenza A, influenza B e varicella, viè il rischio che si manifesti la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente fatale che richiede intervento medico immediato. Il rischio può essere incrementato quando si somministra in concomitanza acido acetilsalicilico; tuttavia nonè stata provata una correlazione diretta. Qualora si manifestassero attacchi di vomito persistenti in presenza di tali malattie, potrebbe trattarsi di un segno della sindrome di Reye.• In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosaggi elevati, l’insorgenza di cefalea non deve essere trattata con dosi più alte.• L’uso regolare di analgesici, in particolare di combinazioni di analgesici, può portare a lesioni renali persistenti, con rischio di insufficienza renale.• In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto supervisione medica.• Il monitoraggio del trattamento deve essere intensificato nei seguenti casi: – nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; – nei pazienti con insufficienza renale; – nei pazienti con insufficienza epatica; – nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a un’allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinaleè controindicato (vedere paragrafo 4.3); – nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo).• A causa del suo effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica che continua per diversi giorni dopo la somministrazione, l’acido acetilsalicilico può portare a una maggiore tendenza al sanguinamento durante e dopo gli interventi chirurgici, anche di piccola entità (ad es. estrazioni dentarie).• Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno precedente o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.• L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione dell’acido urico. Ciò può verosimilmente innescare attacchi di gotta nei pazienti predisposti.• L’uso di questo medicinale nonè raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di acido acetilsalicilico nonè raccomandata con:• Anticoagulanti orali in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro-duodenali (vedere paragrafo 4.5)• Clopidogrel (al di là di indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta) (vedere paragrafo 4.5)• Ticlopidine (vedere paragrafo 4.5)• Anagrelide: rischio aumentato di emorragia e diminuzione dell’effetto anti-trombotico (vedere paragrafo 4.5)• Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate a dosi curative (vedere paragrafo 4.5)• Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5)• Glucocorticoidi (eccetto la terapia sostitutiva con idrocortisone) (vedere paragrafo 4.5)• Uricosurici (vedere paragrafo 4.5)• Pemetrexed in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min (vedere paragrafo 4.5) Questo medicinale contiene 143 mg di sodio per compressa, equivalente al 7% della massima dose giornaliera raccomandata dall’ OMS per l’assunzione di sodio. La massima dose giornaliera di questo prodottoè equivalente al 22% della massima dose raccomandata per l’assunzione di sodio dall’OMS. Aspirinaact dolore e infiammazioneè considerato ad alto contenuto di sodio. Questo elemento e’ da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta iposodica.
Effetti indesiderati
Frequenze: non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico: Sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ematomi, emorragia urogenitale, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione dell’assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali.Disturbi del sistema immunitario: Reazioni da ipersensibilità con relative manifestazioni cliniche tra cui reazioni anafilattiche, asma, angioedema.Patologie del sistema nervoso: Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica.Patologie gastrointestinali: Dolore addominale. Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamentoè dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche.Patologie epatobiliari:Aumento degli enzimi epatici solitamente reversibile con l’interruzione del trattamento, danno al fegato, principalmente a livello epatocellulare.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Orticaria, reazioni cutanee.Patologie sistemiche: Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Il rischio di sovradosaggio desta preoccupazione nei soggetti anziani e particolarmente nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più di frequente, avvelenamento accidentale) nei quali può essere fatale.SintomiAvvelenamento moderato: Sintomi quali ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita dell’udito, cefalea e capogiro sono indicativi di un sovradosaggio e possono essere tenuti sotto controllo tramite riduzione del dosaggio. Avvelenamento grave: I sintomi includono: febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia.Gestione dell’emergenza• Trasferimento immediato in una unità ospedaliera specializzata• Lavaggio gastrointestinale e somministrazione di carbone attivo• Controllo dell’equilibrio acido-base• Alcalinizzazione dell’urina con monitoraggio del pH urinario.• Emodialisi in caso di intossicazione grave• Trattamento sintomatico
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari ha avuto un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa. Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali,è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari,è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati a meno che non sia assolutamente necessario. Qualora i prodotti medicinali contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca di avere un bambino, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);• disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidramnio. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre sia la madre che il neonato, alla fine della gravidanza, a:• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;• inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto, l’acido acetilsalicilicoè controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).Allattamento: L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto l’uso di acido acetilsalicilico nonè raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4).Fertilità: Vi sono alcune evidenze che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Ciòè reversibile alla sospensione del trattamento.
Formato
Compresse 1000 mg
